解決方案

   方案1 : 藥廠微生物實驗室質量控制指導原則

      

一、藥廠微生物實驗室布局

微生物實驗室應劃分獨立的潔凈區與活菌操作區,配備有相應的陽性菌實驗室、培養室、結果觀察區、前處理室、樣品接收儲藏室、標準菌儲藏室、污染物處理與文檔處理區等,并標有明確的標識。

微生物實驗室的各項工作在專屬的區域進行,防止交叉污染,以及假陽性與假陰性結果出現。

cvvvvv.jpg      

二、微生物潔凈區環境監測

初次使用、有超凈工作臺、空氣調節系統等關鍵設備發生重大變化或是檢測結果出現明顯偏差的微生物實驗室均需重新進行參數測試。監測項目如下:

監測類別

監測項目

設備

監測頻率

 

微生物監測

浮游菌數量

浮游菌采樣器、集菌過濾器、電熱恒溫培養箱、超凈工作臺、菌落計數器

根據實驗室潔凈度級別及樣品檢測數量規定每次實驗、每周、每季度進行采用監測

沉降菌數量

物品器皿微生物數量

 

 

 

物理參數

溫度

溫度計

 

每次實驗監測

相對濕度

濕度計

噪音

噪音計

高效過濾器完整性

高效過濾器監測儀

1次/2

壓差

壓差計

1次/

空氣流速

 

煙霧發生器、風量罩

 

1次/1

換氣次數

氣流組織

懸浮粒子數量

塵埃粒子計數器

1次/季度

三、培養基與菌種

1、培養基是微生物試驗的基礎,直接影響微生物實驗結果,培養基的配制、儲存和質量控制是提供優質培養基的保證。微生物實驗室使用的培養基可以按處方配置,也可用按處方生產的符合規定的脫水培養基。培養基自制要點:

 A培養基制備用水為12級純化水或雙蒸水                    

 B、培養基滅菌一般選用高壓蒸汽滅菌或過濾除菌(不耐熱)               

 C、培養基應保存在2-25℃、避光、一般在3周內使用,若密封可保存一年。                                      D、培養基制備所需設備

天平

純水機/重蒸餾水器

PH

高壓滅菌器/除菌過濾甁組

培養基自動分裝系統

成分稱量

制備培養基用水

成品PH值檢測

培養基成品滅菌

培養基/平皿自動分裝

2、實驗過程中,生物樣品是最敏感的,它們的活性和特性依賴于合適的試驗操作和儲存條件。菌種儲存要點:

A、藥品微生物檢驗用的試驗菌種應來自認可的國內或國外菌種保藏機構的標準菌株,或使用與標準菌株所有相關特性等效的可以溯源的商業派生菌株。       

B、建議培養菌株可分裝于小瓶中,低溫冷凍干燥、液氮貯存、超低溫冷凍等方法保存。低于-70℃或低溫冷凍干燥方法可延長菌種保存時間。菌株的存儲于復蘇如下:

菌種儲存與復蘇.jpg

四、重點設備維護

重要設備:培養箱、冰箱等應由專人負責維護保管;

特殊設備:高壓滅菌器、隔離器、生物安全柜等實驗人員需經培訓后持證上崗;

易被污染儀器:水浴鍋、培養箱、冰箱、安全柜等應定期清潔消毒,防止交叉感染;

其他設備:懸浮粒子計數器、浮游菌采樣器、PH計、傳導計、溫濕度計等均需定時校準,離心機等前處理設備如是微生物實驗的關鍵因素需要對離心機轉速進行校準。

 

 

品類名稱 產品應用 選型指南推薦型號
  • 用于藥廠無菌制劑的無菌檢測及無菌室、無菌車間的環境監測時檢測物品時的微生物過濾收集
    根據要處理樣品的需要,選擇不同的集菌培養器,根據處理樣品能力的大小,選擇不同轉速的產品!
  • 用于非無菌藥品的微生物限度檢查,供試液的過慮,微生物的收集培養
    可以根據自己的處理樣品的數量來進行選則,一般可以選則三聯,樣品處理多可以選擇六聯;相對于藥廠可以選擇重復使用的濾杯,比較經濟,選擇無收集瓶的產品,操作簡單,高效!
  • 藥廠微生物實驗室,微生物培養后的菌落計數
    藥廠微生物實驗室菌落計數,樣本量大的可選全自動的,樣本量較少的可選半自動計數器
  • 用于藥廠實驗室中樣品的放置及其他試劑的低溫保存,以及菌液的保存
    一般先確定好溫度,藥廠一般需要-40度-60度-86度,-40相對較少,-60跟-86的需要的多些,看藥廠規模的大小來確定一下容積,最小的是50L 一般一百升左右需要的多些
  • 用于藥廠中被檢測藥品的暫時儲放
  • 待檢生物制品的暫時存放,2-8
  • 用于藥廠微生物實驗室中細菌的培養,一般溫度控制在20-25攝氏度,30-35攝氏度兩個級別
    1、溫度范圍 一般生化培養箱控溫范圍在“5-50℃”或“0-60℃” 2、容積大小 一般生化培養箱容積在“70L-400L ”不等,常用的容積有“100L\150L\250L” 3、溫度波動度 波動度為 ±1℃
  • 用于藥廠中需要做霉菌培養的微生物檢測,溫度在30-35攝氏度
    容量大小一般100L~800L之間不等,根據所要培養的數量大小進行確定,另外根據所培養物品的性質確定相關儀器功能是否需要。
  • 用于藥廠微生物實驗室的微生物培養,溫度大部分控制在20-25攝氏度,30-35攝氏度
    普通的電熱恒溫培養箱是每1℃可調,精確控制微生物培養溫度的范圍的變化,RT+5—65℃可選,0-1000L容積可選
  • 用于藥廠微生物實驗室的器皿的干燥
    干燥箱調溫的范圍一般為40~180℃,對玻璃器皿等物進行選取問控范圍50-200℃,容積可選100L左右,根據實際情況選取。
  • 用于藥廠微生物實驗室,加菌對照實驗的樣品與人員的防護,一般放于單獨的陽性對照室
    用于藥廠的微生物檢查,陽性對照室的加菌實驗,危險系數不高,建議選擇A2型生物安全柜即可,30%外排,70%過濾后內循環,根據檢測樣品量及操作人數再進一步確定單人或是雙人,一般制藥企業使用單人較多。
  • 用于藥廠微生物實驗室中無菌檢測或是微生物限度檢查的接種操作,主要放在無菌室或是限度室,單雙人均可
    通常推薦客戶單人單面或者雙人單面型即可,品牌主要推薦博科品牌,價格合適,外觀簡潔大方,最主要的是全國均有售后服務工程師。
  • 用于藥廠微生物實驗室的試劑室,分類存儲各類試劑
    常用試劑柜酸堿柜型號推薦:OLB900YP或者OLB900QM
  • 用于無菌衣、檢測器具、及所用培養基、試劑、稀釋劑等的滅菌
    1:根據所需滅菌物品的量,選擇合適的容積 2:一般的無菌衣、檢測器具可選擇自動排氣功能的機器 3:培養基、液體類建議使用手動排氣機器
  • 放在生物安全柜及超凈工作臺中,供接種針/環,菌液試管口等小器具的快速滅菌
  • 用于中藥材、中藥飲片、中成藥或其他固體制劑的樣品檢驗前的處理、低速、常溫即可
    制藥用戶離心主要用于樣品前處理,其中片劑的前處理一般選用5000r/min,容量可以根據具體檢測量進行選擇,一般選用15ml,目前離心機的主要品牌有湘儀,盧湘儀,博科;湘儀是國內老廠,知名度比較高,客戶比較認可;盧湘儀儀器質量好,售后比較齊全;博科品牌知名度不高,價格合適,全國各地有工程師,售后有保障。
  • 藥廠微生物實驗室,固體制劑的粉碎研磨,制成供試液用來做過濾收集微生物
  • 用于藥廠微生物檢測中,菌液或是供試液的混合均質
  • 用于藥廠微生物檢測時,培養基的PH度檢測
    推薦用臺式PH計,測量范圍-2.000~16.000pH,最好選一款測量范圍比較廣的
  • 用于藥廠微生物實驗室的觀察室,觀察培養后的培養皿中微生物數量
    配生物顯微鏡:1、根據價格要求,可選擇低端、中段和高端。2、根據要求選擇:單目、雙目、三目、攝像頭等
  • 用于藥廠中無菌室或無菌車間的環境監測,浮游菌的采集
    無菌室應設有無菌操作間和緩沖間,無菌操作間潔凈度應達到10000級,室內溫度保持在20-24℃,濕度保持在45-60%。超凈臺潔凈度應達到100級。100級潔凈區平板雜菌數平均不得超過1個菌落,10000級潔凈室平均不得超過3個菌落。這就要求浮游菌采樣器的最小采樣量在100級時不得少于1000L/每次,10000級是不得少于500L/每次。
  • 供試液的過濾制備,或除菌除雜
    全玻璃的或者聚醚砜塑料的
  • 用于藥廠中樣品供試液的制備,供試液或是環境微生物檢測中物品微生物的收集
  • 微生物過濾器過濾收集細菌用
    可選擇孔徑在0.47um直徑47mm微孔濾膜
  • 離心機配件
  • 用于藥廠藥品無菌檢測或限度檢查時,陽性對照組或其他加菌實驗的菌接種
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描述
藥品的質量控制不僅與其生產過程密切相關,同時也與實驗室質量的設計和管理緊密相連,藥品微生物檢驗的對象是分布不均勻的生物,檢驗結果重現性差,為保證微生物檢驗結果的可靠性和檢驗操作人員的安全性,必須按照GMP 和《中國藥典》中藥品微生物實驗室規范指導原則要求對微生物實驗室進行設計和管理,有效防止檢驗過程中出現因污染和交叉污染而造成的假陽性和假陰性的結果。本場景主要針對于藥廠微生物實驗室的設計與管理、相關實驗的開展及設備需求做簡單闡述。
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