方案1 : 藥廠微生物實驗室質量控制指導原則

      

一、藥廠微生物實驗室布局

微生物實驗室應劃分獨立的潔凈區與活菌操作區,配備有相應的陽性菌實驗室、培養室、結果觀察區、前處理室、樣品接收儲藏室、標準菌儲藏室、污染物處理與文檔處理區等,并標有明確的標識。

微生物實驗室的各項工作在專屬的區域進行,防止交叉污染,以及假陽性與假陰性結果出現。

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二、微生物潔凈區環境監測

初次使用、有超凈工作臺、空氣調節系統等關鍵設備發生重大變化或是檢測結果出現明顯偏差的微生物實驗室均需重新進行參數測試。監測項目如下:

監測類別

監測項目

設備

監測頻率

 

微生物監測

浮游菌數量

浮游菌采樣器、集菌過濾器、電熱恒溫培養箱、超凈工作臺、菌落計數器

根據實驗室潔凈度級別及樣品檢測數量規定每次實驗、每周、每季度進行采用監測

沉降菌數量

物品器皿微生物數量

 

 

 

物理參數

溫度

溫度計

 

每次實驗監測

相對濕度

濕度計

噪音

噪音計

高效過濾器完整性

高效過濾器監測儀

1次/2

壓差

壓差計

1次/

空氣流速

 

煙霧發生器、風量罩

 

1次/1

換氣次數

氣流組織

懸浮粒子數量

塵埃粒子計數器

1次/季度

三、培養基與菌種

1、培養基是微生物試驗的基礎,直接影響微生物實驗結果,培養基的配制、儲存和質量控制是提供優質培養基的保證。微生物實驗室使用的培養基可以按處方配置,也可用按處方生產的符合規定的脫水培養基。培養基自制要點:

 A培養基制備用水為12級純化水或雙蒸水                    

 B、培養基滅菌一般選用高壓蒸汽滅菌或過濾除菌(不耐熱)               

 C、培養基應保存在2-25℃、避光、一般在3周內使用,若密封可保存一年。                                      D、培養基制備所需設備

天平

純水機/重蒸餾水器

PH

高壓滅菌器/除菌過濾甁組

培養基自動分裝系統

成分稱量

制備培養基用水

成品PH值檢測

培養基成品滅菌

培養基/平皿自動分裝

2、實驗過程中,生物樣品是最敏感的,它們的活性和特性依賴于合適的試驗操作和儲存條件。菌種儲存要點:

A、藥品微生物檢驗用的試驗菌種應來自認可的國內或國外菌種保藏機構的標準菌株,或使用與標準菌株所有相關特性等效的可以溯源的商業派生菌株。       

B、建議培養菌株可分裝于小瓶中,低溫冷凍干燥、液氮貯存、超低溫冷凍等方法保存。低于-70℃或低溫冷凍干燥方法可延長菌種保存時間。菌株的存儲于復蘇如下:

菌種儲存與復蘇.jpg

四、重點設備維護

重要設備:培養箱、冰箱等應由專人負責維護保管;

特殊設備:高壓滅菌器、隔離器、生物安全柜等實驗人員需經培訓后持證上崗;

易被污染儀器:水浴鍋、培養箱、冰箱、安全柜等應定期清潔消毒,防止交叉感染;

其他設備:懸浮粒子計數器、浮游菌采樣器、PH計、傳導計、溫濕度計等均需定時校準,離心機等前處理設備如是微生物實驗的關鍵因素需要對離心機轉速進行校準。

 

 

7人關注了該場景
描述
藥品的質量控制不僅與其生產過程密切相關,同時也與實驗室質量的設計和管理緊密相連,藥品微生物檢驗的對象是分布不均勻的生物,檢驗結果重現性差,為保證微生物檢驗結果的可靠性和檢驗操作人員的安全性,必須按照GMP 和《中國藥典》中藥品微生物實驗室規范指導原則要求對微生物實驗室進行設計和管理,有效防止檢驗過程中出現因污染和交叉污染而造成的假陽性和假陰性的結果。本場景主要針對于藥廠微生物實驗室的設計與管理、相關實驗的開展及設備需求做簡單闡述。
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